论著
德谷胰岛素和甘精胰岛素在未经胰岛素治疗的2型糖尿病受试者中的疗效和安全性比较:一项国际多中心随机对照研究的中国亚组结果
中华内科杂志, 2017,56(9) : 660-666. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2017.09.008
摘要
目的

比较德谷胰岛素与甘精胰岛素的疗效和安全性。

方法

为期26周、随机、开放标签、平行分组、治疗达标试验,中国亚组共纳入了560例口服药控制不佳的2型糖尿病患者(平均年龄56岁,平均病程7年)。受试者以2∶1比例随机接受德谷胰岛素(德谷组,373例)或甘精胰岛素(甘精组,187例)治疗,均联合应用二甲双胍。主要终点指标为治疗26周后糖化血红蛋白(HbA1c)相对于基线的改变。

结果

平均HbA1c分别从8.2%下降到6.9%(德谷组)和8.2%下降到7.0%(甘精组)。治疗差异(德谷组-甘精组)为-0.10% (95%CI -0.24~0.05)。德谷组和甘精组HbA1c<7.0%达标的受试者百分比分别为56.3%和49.7%[比值比1.26 (95%CI 0.88~1.82)]。德谷组总体确证低血糖的发生率在数值上低于甘精组,确证的夜间低血糖显著低于甘精组、具有统计学意义[发生率的比值分别为0.69(95%CI 0.46~1.03)/0.43(95%CI 0.19~0.97)]。其他安全性指标组间差异无统计学意义。

结论

德谷胰岛素治疗具有良好的血糖控制,非劣于甘精胰岛素;并且,其夜间确证低血糖的发生率显著低于甘精胰岛素。对于口服药控制不佳需起始基础胰岛素治疗的中国2型糖尿病患者,德谷胰岛素是一种合适的选择。

临床试验注册

美国临床试验数据库,NCT01849289。

引用本文: 母义明, 郭立新, 李玲, 等.  德谷胰岛素和甘精胰岛素在未经胰岛素治疗的2型糖尿病受试者中的疗效和安全性比较:一项国际多中心随机对照研究的中国亚组结果 [J]. 中华内科杂志,2017,56( 9 ): 660-666. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2017.09.008
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基础胰岛素是糖尿病治疗中非常重要的药物,当2~3种口服药联合治疗血糖仍不达标时,可加用基础胰岛素治疗[1,2,3]。胰岛素治疗过程中可能发生的低血糖,特别是夜间低血糖,是起始胰岛素的主要障碍[4]。德谷胰岛素是新一代超长效基础胰岛素类似物,半衰期约为25 h,降糖作用的持续时间超过42 h[5]。德谷胰岛素降糖效果的日间变异仅为甘精胰岛素的1/4(变异系数分别为20%和82%)[6]。近年来多项Ⅲ期临床试验在广泛人群中证实了德谷胰岛素的安全性和有效性[7,8]。一项基于7项Ⅲa期临床研究的荟萃分析发现,在未接受过胰岛素治疗的2型糖尿病患者中,德谷胰岛素治疗组的总体低血糖、确证的夜间低血糖、严重低血糖显著低于甘精胰岛素[9]

 
 
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2型糖尿病
低血糖